For å sikre patentbeskyttelse er det viktig å være tidlig ute, men ønsket om en tidlig søknadsdato må også avveies mot behovet for en dokumentert teknisk effekt. For å øke sjansen for en optimal beskyttelse er det derfor viktig å ha dette i tankene når det utføres forsøk i forkant av en patentsøknad – spesielt innen livsvitenskap og farmasi.

For at en oppfinnelse skal være patenterbar må den, i tillegg til å være ny og innovativ, kunne være mottakelig for industriell anvendelse. Dette innebærer i praksis at den må ha en teknisk effekt. For mange mekaniske oppfinnelser vil det være åpenbart at den tekniske effekten er reell. For kjemiske og farmasøytiske oppfinnelser vil det ofte være mer uklart, fordi en kjemisk eller biologisk effekt ofte ikke er åpenbar fra et virkestoff i seg selv.

Særlig for oppfinnelser i kjemi, farmasi og bioteknologi, har EPO (European Patent Office) derfor lenge operert med et plausibilitetskrav for den tekniske effekten. Det har betydd at det som påstås å være den tekniske effekten må ha vært troverdig for en fagperson, basert på beskrivelse og dokumentasjon, i søknaden på søknadstidspunktet.

Plausibilitetskrav i patentsøknaden for livsvitenskap og farmasi

Innenfor livsvitenskap og farmasi, for eksempel bioteknologi, legges det stor vekt på eksempelmaterialet for å sannsynliggjøre den påståtte effekten. Dette betyr i hovedsak at den tekniske effekten av en oppfinnelse ikke kun kan være teoretisk, men at det i de aller fleste tilfeller må legges frem forsøksdata som understøtter denne. Det er derfor vanlig praksis å utføre forsøk for å vise den påståtte tekniske effekten før patentsøknaden leveres. Innenfor den vitenskapelige arenaen av livsvitenskap og farmasi er det tre primære forskningsmetoder:

  • In vivo: Forsøkene utføres på mennesker eller dyr.
  • In vitro: Eksperimenter utført i et laboratorium, for eksempel i et reagensrør eller i cellekultur.
  • In silico: Datasimuleringer, som ofte er foretrukket i de tidlige stadiene av forskningen.

La oss ta et tenkt eksempel – et legemiddel mot hodepine. Et typisk in vivo-eksperiment, altså et eksperiment gjort på mennesker eller forsøksdyr, inkluderer et sett med pasienter delt inn i tre grupper: Én gruppe som mottar det nye legemiddelet, én annen som mottar et allerede etablert legemiddel med kjent effekt og én tredje gruppe som får et placebo-preparat, gjerne sukkerpiller. Det er viktig at eksperimentet omfatter et tilstrekkelig antall pasienter for å bidra til validitet i studien.

Slike eksperiment gjennomføres gjerne som siste ledd i et forskningsprosjekt, etter at effekten er sannsynliggjort gjennom in vitro og in silico-forsøk.

For å få patent på et nytt virkestoff eller en ny legemiddelformulering er det ikke nødvendig å kunne vise til forsøk gjennomført på mennesker eller dyr, det kan være mer enn nok med in vitro forsøk eller in silico forsøk.

I noen få tilfeller kan den påståtte effekten også være sannsynlig på bakgrunn av oppfinnelsen og kunnskapen man allerede har på fagfeltet. Her er det en hårfin balanse mellom hva som sees på som sannsynlig hos fagpersonen, samtidig som det har tilstrekkelig oppfinnelseshøyde til å kunne patenteres.

Hvordan påvirker EBoA-avgjørelsen patentsøknaden?

Til nå har man operert med en ganske varierende terskel, som har ført til en del uklarhet rundt plausibilitetskravet. En nyere avgjørelse fra EPOs Enlarged Board of Appeal G 0002/21 har vurdert noen av disse uklarhetene, men dessverre var ikke konklusjonen så klar som mange kanskje hadde håpet.

I praksis sier den nye avgjørelsen fra EBoA at «plausibilitet» ikke er en juridisk standard etter den europeiske patentkonvensjonen (EPC), slik at det ikke er et selvstendig kriterium for patentering i lovens forstand. Samtidig antydes det imidlertid at den tekniske effekten må være troverdig – eller plausibel – for en fagperson basert på søknadsdokumentene som opprinnelig inngitt. En fagperson defineres her som en som har oversikt over alt som er publisert innenfor det aktuelle området frem til søknadens innleveringsdag. Dette kan være en person eller en sammensatt gruppe med kompetanse som er relevant for den aktuelle teknologien.

EBoA-avgjørelsen stadfester også at det er anledning til å etterinnsende forsøksmateriale for å underbygge den hevdede tekniske effekten. Dette kan gjøre det mulig å argumentere for oppfinnelseshøyde over et beredere spekter enn det som var direkte dokumentert i patentsøknadens originale eksemplar – noe som kan gi en mer omfattende patentbeskyttelse.

EBoA understreker likevel at en patentsøknad må ha et solid grunnlag for å kunne støtte seg på data som senere sendes inn. Dette betyr at det fremdeles er viktig at den tekniske effekten fremstår som troverdig basert på informasjon som er gitt i den opprinnelige søknaden. Videre viser en gjennomgang av domstolsavgjørelser i etterkant av G 0002/21 at det i praksis ikke er nevneverdige endringer i krav til troverdighet (plausibilitet), og at det fremdeles er strenge krav til hvor overbevisende den opprinnelige informasjonen i patentsøknaden må være.

En oppfinnelses troverdighet og praksis rundt dette er særlig relevant for å oppnå patent i EPO og land som ser til EPOs praksis, herunder Norge. Praksis kan variere i andre land og jurisdiksjoner.

Les mer om patent

Veien fra et forsøksprosjekt til en bredere patentbeskyttelse

Mange oppfinnere har et veldig spisset fokus i utvikling av nye løsninger, og vi ser dessverre at dette noen ganger kan føre til en snever patentbeskyttelse. I realiteten kan flere beslektede virkestoffer gi tilsvarende, om enn varierende, effekt. Dette vil si at de samme ingrediensene kan løse flere problemer, eller at det samme problemet kan løses med flere ingredienser enn det som var målet for forskningsprosjektet som dannet grunnlaget for oppfinnelsen.

Derfor kan det være gunstig helt fra start å designe forsøk som understøtter teknisk effekt for en bredere gruppe innovative aspekter ved oppfinnelsen. På denne måten kan man understøtte og dermed oppnå en mer generell og bredere form for beskyttelse.

Farmasøytiske oppfinnelser tar i mange tilfeller lengre tid å få godkjent hos patentmyndighetene enn oppfinnelser innen andre fagfelt. IP-rådgivere vil her være en viktig ressurs for å veilede forskningsmetodene, spesielt når det gjelder valg av forsøksdesign for å oppnå en godkjent og bredere patentbeskyttelse.

Øk sjansen for en godkjent patentsøknad og en bred patentbeskyttelse

  • Vurder nøye hvilke forsøk som best kan bevise den påståtte effekten. Beslutningen om å gjennomføre in vivo-, in vitro- eller in silico-forsøk kan påvirke både kostnader og kompleksitet.

  • Tenk over muligheten for å generalisere oppfinnelsen. Dette innebærer å vurdere beslektede stoffer med lignende effekter, eller å identifisere flere sykdommer som kan behandles med samme legemiddel.

  • En tidlig patentsøknad er avgjørende for å sikre seg fortrinn i «racet» for å komme seg inn på markedet. På denne måten oppnås også et sterkere kort på hånden opp mot investorer og investeringsmidler for å drive et kommersielt løp videre – noe som ofte kan være langvarig og kostbart innen livsvitenskap.

  • Der det er nødvendig med kliniske studier er det viktig å ha kontroll på hvilken informasjon som offentliggjøres angående oppfinnelsen. I tilfeller der et preparat skal utprøves er det også viktig å ha kontroll på selve preparatet. Fortrolighetsavtaler (NDA) og avtaler rundt håndtering preparatet kan være viktige verktøy for å sikre seg mot lekkasjer av sensitiv eller nyhetsskadelig informasjon.

Det er sjeldent at en patentsøknad innen livsvitenskap og farmasi avvises helt, men manglende eller utilstrekkelig dokumentasjon kan begrense beskyttelsesomfanget og kan være et potensielt angrepspunkt for tredjeparter. Selv om en bestemt forbindelse eller effekt er godt dokumentert, kan ønsket om bredere beskyttelse uten tilstrekkelig dokumentasjon føre til avslag. Dermed må ønsket om bredde balanseres med dokumentasjonen som presenteres.

Det er viktig å ha en solid dokumentasjonsbase før patentsøknaden sendes inn. Onsagers kan bistå med rådgivning rundt hvilke forsøk en trenger for å bevise den påståtte effekten, og hva som eventuelt kan gjøres for å oppnå en så bred patentbeskyttelse som mulig.

New call-to-action