Utvikling av et nytt legemiddel til markedet er en lang og kostbar prosess. Ved å tilføre et farmasøytisk perspektiv til IP-strategien, kan dette gi legemiddelet lengre levetid og et større kommersielt potensial.
Virkestoffet i et legemiddel er det naturlige utgangspunktet når man utvikler nye medisiner. Dermed står det i sentrum når man lager en IP-strategi (strategi for immaterielle eiendeler) innen farmasøytisk industri.
Det er imidlertid viktig å se nærmere på hele prosessen fra utviklingen av det første virkestoffet til videreutvikling av varianter av virkestoffet, prosesstekniske elementer, formuleringer, kliniske forsøk og hele veien frem til realisering av en medisin godkjent av legemiddelmyndighetene som omsider kan bringes til markedet (livssyklus IP-strategi).
Utvikling av legemidler er så tids- og kostnadskrevende at det ikke er tilstrekkelig å kun sikre immaterielle eiendeler (IP) i startfasen. Det bør være fokus både under og etter hele utviklingsløpet.
For at et virkestoff skal bli realisert på best mulig måte, bør man ha et bevisst forhold til alle interessenter (stakeholders), slik som pasientgrupper, konkurrenter, myndigheter og investorer/eiere.
Hvordan legemiddelformuleringer kan gi
eierskap til innovasjon gjennom IP-beskyttelse
En viktig del av utviklingen av en medisin handler om å kartlegge hvordan virkestoffet blir tatt opp i kroppen til pasienten. Å komme fram til en egnet administrasjonsform for et nytt virkestoff – en formulering – er derfor en sentral del av utviklingen. Det er ofte gått opp flere stier, der det er tatt eierskap gjennom produkt- og prosesspatenter, innen legemiddelet er ferdigstilt.
Det er derfor viktig å kjenne til både hvilke muligheter og begrensinger man har (handlingsrom) når man skal lande på en formulering som skal kommersialiseres.
For produksjonsbedrifter som produserer legemidler basert på et eldre virkestoff, hvor den opprinnelige patentbeskyttelsen til virkestoffet er gått ut, vil det være viktig å orientere seg om eventuelle rettigheter og patenter som beskytter formuleringer av virkestoffet. En avklaring av dette handlingsrommet bidrar til informerte beslutninger ved vurdering av oppstart av nye produksjonslinjer.
Større kommersielt potensial for innovasjonen
Det finnes flere faktorer som gir føringer på hvilken administrasjonsform man skal velge og hvordan en legemiddelformulering skal fremstilles. Virkestoffets egenskaper gir føringer for valg som administrasjonsrute, hjelpestoffer, lagrings- og forpakningsbetingelser og så videre.
Ønsker om bestemte behandlingsmetoder påvirker hvilken administrasjonsrute, legemiddelform og dosering som skal benyttes. Pasientgruppen definerer også viktige parametere som legemiddelform, dosering, smak og utseende. For eksempel vil medisin ment for barn ofte ha en helt annen formulering enn den som er beregnet på voksne.
Ved å ta utgangpunkt i det farmasøytiske landskapet til en valgt formulering, vil vi som rådgivere kunne plassere denne formuleringen inn i en større sammenheng.
Da kan man diskutere de ulike alternativene, og tilgrensende formuleringer, som kan gjøres ut fra både et farmasøytisk perspektiv (beste formulering for behandlingsmetode og pasientmålgruppe) og et IP-perspektiv (patentlandskapet/handlingsrom).
Setter man disse opp mot hverandre og ser på andre strategiske hensyn, vil man komme frem til den beste løsningen som har det største kommersielle potensialet, spesielt med tanke på levetid og mulighet for beskyttelse.
Forlenget IP-livssyklus
Utviklingstid for en ny medisin, fra oppstart på lab til den får markedsføringstillatelse og kan lanseres i markedet, er alt fra åtte til fjorten år.
Underveis skal man ta hensyn til komplekse legemiddelregulatoriske forhold og gjennomføre omfattende kliniske tester som skal dokumenteres før man får tillatelse til å kommersialisere legemiddelkandidaten.
Når forskningen har identifisert virkestoffene man vil gå videre med, vil formuleringen av selve legemiddelet stå for tur. Ved etablering av rettigheter ønsker man å gjøre det vanskelig for tredjeparter å komme på markedet med kopier når patentet på virkestoffet har utløpt.
Tilsvarende vil man med beskyttelse av behandlingsmetoder (nye indikasjoner) også skape et egnet handlingsrom og gjøre det vanskelig for generisk industri å lansere sine produkter. Slik kan man oppnå å forlenge perioden der man er alene som tilbyder av legemiddelet i markedet.
For mindre FoU-selskaper er det helt vesentlig å oppnå rettigheter til IP-beskyttelse gjennom hele utviklingsfasen, for å sikre at tyngre investorer er villige til å satse for å bringe prosjektet i havn gjennom klinisk utprøving, som er den mest kostbare fasen av legemiddelutviklingen.
Først på et mindre antall pasienter og senere på et stort antall pasienter fordelt på mange sentre rundt om i verden.
- Les mer: Forskning og teknologi hånd i hånd
Utvidet levetid for legemiddelpatenter (SPC)
Et supplerende beskyttelsessertifikat (SPC) kan forlenge et patents varighet med inntil fem år. Dette gjelder kun for patenter knyttet til humane eller veterinærmedisinske produkter og plantevernmidler. I de fleste europeiske land kan man få ytterligere et halvt år forlenget beskyttelse dersom produktet patentet dekker er brukt i kliniske studier som omfatter barn (SPC PED).
Hensikten med å innvilge ytterligere patentbeskyttelse gjennom SPC for slike produkter er å kompensere for den lange tiden det tar for produktene å komme på markedet, blant annet som følge av et omfattende regelverk for å få markedsføringsgodkjenning.
Tilsvarende er hensikten med SPC PED å stimulere næringslivet til å studere effekten av legemidler på barn for å sikre best mulig behandling av også denne pasientgruppen.
Onsagers' pharma-team har egen farmasøyt
Med en egen farmasøyt i pharma-teamet kan Onsagers tilby en helhetlig IP-strategi for hele livssyklusen til et legemiddel.
I kraft av å være del av et komplett pharma-team, kan vår farmasøyt bidra til å sikre en IP-strategi som ikke bare tar utgangspunkt i et enkelt virkestoff eller en enkelt formulering, men som ser omkringliggende muligheter basert på valg av metode, pasientgruppe, doseringsregime og virkestoff.
Sammen vil man derfor kunne ta utgangspunkt i et bredere bilde av mulighetsrommet. Det vil gi et større terreng å manøvrere rundt i og vil bidra til å finne de beste løsningene for hver enkelt legemiddelkandidat.
Kompetanse for hele livsløpet
Med et legemiddel som kan ha en «eksklusiv» levetid på opptil 25 år, vil det være avgjørende å ha en partner som kan tilby IP-rådgiving i full faglig bredde.
Onsagers pharma-team er satt sammen for å kunne dekke hele dette livsløpet, fra patent på virkestoffet, ulike tilpasninger med tilhørende prosesspatenter, beskyttelse av unike formuleringsvarianter, rådgiving rundt varemerke, til designutforming knyttet til det regulatoriske når man skal oppnå kommersiell markedsføringsgodkjennelse.
En viktig rolle vi ofte har i livssyklusen til en IP-strategi, er å overvåke, håndheve rettigheter og bistå i eventuelle konflikter. Vi har også in-house erfaring fra pharma-industrien, noe som gir oss en god forståelse for hvilke praktiske utfordringer man møter i jobben når IP er en rød tråd i virksomhetens forretningsmodell.
Opprinnelig publisert 31. august 2023
Oppdatert 11. september 2024
