Utvikling av legemiddelkandidater er en ressurskrevende prosess. En IP-strategi hegner om investeringene, øker konkurransekraften og sikrer fremtidig utvikling.
Fra politisk hold har det lenge vært et mål å oppnå mer generisk konkurranse i Norge. Generiske legemidler, eller generika, har samme virkestoff, styrke og legemiddelform som et originalpreparat. Økt konkurranse innenfor farmasibransjen i Norge har medført at samfunnet årlig sparer flere milliarder kroner. Endringen i legemiddelmarkedet har videre resultert i et økt antall rettssaker om rekkevidden og gyldigheten av mange legemiddelpatenter i Norge de siste 10 årene.
Når et generisk legemiddel søker innpass på det norske markedet er det viktig i forkant å foreta grundige undersøkelser av patentsituasjonen i Norge, både i forhold til status og gyldighets- og inngrepsrisikoanalyser. Kunnskap om hva som kreves for at et patent skal stå seg dersom gyldighetsspørsmålet kommer for retten, eller for å kunne hindre inngrep, er en svært nyttig erfaring å ha med seg når man skal utarbeide og etablere rettigheter for sine kunder. Våre medarbeidere er blant de få i Norge som har opparbeidet seg denne type erfaring gjennom mange år.
Våre bransjeteam har erfaring innen farmasi og biotek, blant annet innen følgende faser:
- FoU-fasen med behov for støtte fra investorer i form av tålmodighet og midler.
- Produksjon, med kjennskap til egen- så vel som utlisensiering av produksjon.
- Distribusjon, med direkte og indirekte partnere.
- Samarbeids – og Partneravtaler.
- Krav og reguleringer fra myndigheter i ulike deler av verden.
Strategisk perspektiv – sikre immaterielle rettigheter på FoU-stadiet innen farmasi og biotek
Bioteknologi er en svært kapital- og forskningsintensiv bransje, og ofte reinvesteres mellom 40 og 50 prosent i FoU. Et særdeles viktig tiltak for å sikre avkastning av investerte FoU-midler er strategisk beskyttelse av immaterielle rettigheter. Vi kan bistå med utforming av en IP-strategi som passer inn i øvrig forretningsstrategi. Gjennom en grundig IP-strategi vil man oppnå sikkerhet for sine investeringer i form av best mulig vern mot stadig økende konkurranse både fra Norge og utlandet.
Etablere rettigheter til utvikling innen farmasi og biotek
En ny legemiddelkandidat eller diagnoseverktøy som krever store FoU-investeringer vil sjelden tiltrekke seg nødvendig investeringskapital og nå markedet uten tilstrekkelig patentbeskyttelse. En god IP-strategi som sørger for beskyttelse av legemiddelkandidaten og supplerende patentbeskyttelse gjennom fremgangsmåtepatenter, formuleringspatenter, anvendelsespatenter og SPC-beskyttelse er avgjørende.
God patentbeskyttelse er helt avgjørende for å tiltrekke den kapital som trengs for å bringe et nytt legemiddel fram på markedet.
I Norge er markedsføring av produkter beskyttet av markedsføringsloven. Markedsføringsloven gir en grunnleggende beskyttelse mot kopiering, men det kan være hensiktsmessig å sikre produkter med designbeskyttelse i tillegg. Designbeskyttelse vil sikre bedriftens rettigheter i utlandet på tross av ulikheter i enkelte lands markedsføringslover. Designbeskyttelse er en lite ressurskrevende måte å øke bedriftens verdi og sikre markedstilgang uten foreta de investeringer en patentbeskyttelse krever.
Produsenter innenfor legemiddelindustrien møter flere utfordringer enn noen annen bransje. De fleste bedrifter vil ha som mål å bygge en global merkevare, da dette vil være til fordel for både produsent og kunde. På veien mot det store, globale målet må bedriftene håndtere en rekke lingvistiske utfordringer, blant annen gjennom å prøve å unngå å bruke for mye av navnet på de aktive ingrediensene i merkenavn til deres produkter. Man må forholde seg til navneserier med et enormt utvalg avarter av samme navn, og strenge regulatoriske krav. Dette kontrolleres av EMA, FDA og andre legemiddelmyndigheter.
Les bransjegruppens varemerke-tips for farmasiprodukter og legemidler
Biotek-bedrifter som utvikler medisinske preparater har på mange måter de samme utfordringene, men må i tillegg ta andre hensyn siden de ikke alltid direkte står bak produksjon, distribusjon og salgskanaler. Å etablere immaterielle rettigheter på selvutviklede produkter er derfor meget viktig når man skal gå inn i avtaler med store bedrifter for å sikre de mest gunstige rettighetene til lisens, kontroll og fortjenestepotensial.
Å eie et «blockbuster»-preparat og/eller varemerke er den hellige gralen som mange farmasibedrifter streber etter. For å strekke seg mot suksess i denne bransjen er det derfor meget viktig å ha en erfaren IP-strategipartner som kan hjelpe til med å integrere IP-strategi i den overordnede forretningsstrategien. En IP-strategi innebærer kartlegging, etablering og beskyttelse av bedriftens rettigheter, og utformes ofte som en kombinasjon av ren konkurransestrategi og etablering av rettigheter (patent-, varemerke- og designbeskyttelse).
Les mer om etablering av rettigheter
IP-ledelse – et bidrag til analyse og daglig drift
Om man ønsker en offensiv IP-strategi som tar sikte på å sikre bedriftens FoU-investeringer kan patent-, varemerke- og designporteføljen fort bli omfattende. Det kan være resurskrevende for mindre og mellomstore forskningsintensive bedrifter å ha oversikt over – og effektivt håndtere – bedriftens IP-portefølje.
IP-strategi bør være en naturlig del av enhver forretningsplan.
Vi tilbyr et tett samarbeid med kunden for bedre å sikre deres IP-strategi, og at denne utgjør en del av forretningsstrategien. Vi benytter flere verktøyer i slike prosesser, blant annet for å identifisere rettigheter som bør beskyttes, avklare handlingsrom og øvrige analyser.
Eksempler på slike analyser er IP Due Diligence (kartlegging av bedriftens rettigheter), Freedom-to-Operate (for å vurdere handlingsfrihet og inngrepsrisiko) og patentlandskapsanalyse (bli kjent med patentlandskapet innen deres markedssegment).
Vi designer omfanget av slike analyser i tett dialog med kunden, slik at vi får et relevant og treffsikkert resultat. Resultatet av analysen(e) brukes i det videre arbeidet, slik at man kan konkretisere og sikre den mest hensiktsmessige IP-strategien for bedriften.
Håndhevelse – når rettigheter overprøves
Onsagers bransjeteam innen farmasi og biotek har opparbeidet bred erfaring med håndhevelse av rettigheter i inn- og utland. Med et team som er godt sammensatt av spesialister stiller Onsagers sterkt i Norge på dette feltet.
