Bruk av varemerker i kliniske studier kan anses som normal bruk i varemerkerettslig forstand. Kliniske studier kan også være en unnskyldning for manglende bruk. Men ikke alltid.
Utviklingen av et nytt legemiddel er en tidkrevende og kostbar prosess. Perioden fra den første oppdagelsen til medisinen lanseres i markedet tar ofte mer enn et tiår. En stor del av dette vil gå med til kliniske studier, en lang og kostbar prosess i tre akter. Finansiering av kliniske studier og den kommersielle suksess for farmasøytiske selskaper avhenger en solid IP-strategi. «Time to market» er sentralt for mange andre industrier, mens «timing» står frem som mer sentralt i farmasøytisk industri ettersom deres immaterielle rettigheter (IPR) må forvaltes smart gjennom denne tidkrevende prosessen med klinisk testing og godkjenning av f.eks. Statens legemiddelverk, FDA, EMA (med flere) , før de kan brukes kommersielt.
Vilkår for å opprettholde varemerket
Farmasøytiske selskaper anbefales ofte å beskytte sine R&D-investeringer med IP-rettigheter på et tidlig stadium. Å søke om et varemerke tidlig kan imidlertid komme i konflikt med kravet om bruk av et varemerke. Brukskravet, som egentlig ikke krever bruk i de fleste land, men som åpner for at tredjemenn kan kreve slettelse av et merke som ikke brukes, inntrer tre eller fem år etter registrering.
Dersom noen fremsetter et slikt krav, er det opp til innehaver av varemerket å bevise at merket har vært gjenstand for reell bruk, eller at det er gyldig grunn for mangel på slik bruk. Dette er ofte en utfordring, ikke minst på grunn av kravet til beviskvalitet i slike saker. Dette fikk for eksempel McDonald’s kjenne på i 2019, da varemerket «Big Mac» ble slettet i EU for manglende (dokumentasjon av) reell bruk. Avgjørelsen er, ikke overraskende, anket.
For farmasøytiske selskaper er den lange tiden frem til markedet en ekstra hindring. For disse selskapene er det derfor særlig interessant om bruken av et varemerke i kliniske studier oppfyller brukskravet, eller om prosessen i seg selv er en gyldig grunn for mangel på slik bruk.
Er kliniske studier et unntak fra regelen?
Viridis Pharmaceutical var innehaver av et EU-varemerke for BOSWELAN, søkt av selskapets forgjenger under utviklingen av et nytt legemiddel mot MS. Varemerket ble registrert i 2007 av European Union Intellectual Property Office (EUIPO). Seks år senere sendte det tyske selskapet Hecht-Pharma inn et slettelseskrav til EUIPO, basert på mangel av reell bruk av merket fra Viridis sin side.
Hecht-Pharma vant saken og merket ble slettet. Viridis anket saken til både EUIPOs ankedomstol og EU-retten (EGC), men uten hell. Etter at sistnevnte avviste anken, vendte Viridis seg til EU-domstolen (CJEU) som en siste utvei.
Virdis fremsatte to hovedargumenter; de mente at det var feil at EGC hadde funnet at bruk i en klinisk studie ikke kunne behandles som «placing on the market» eller «direct preparatory act», siden det var en del av en intern bruk. Videre mente Viridis at EGC tok feil ved å nekte gyldig grunn for manglende bruk; all den tid det ikke var tilgjengelige økonomiske ressurser for å avslutte de kliniske studiene så raskt som Viridis ønsket.
CJEU-dommen av 3. juli 2019 slo fast at normal bruk av et varemerke er bruk i det relevante markedet på de varer merket er registrert for. Bruk som begrenser seg til bruk innenfor det aktuelle selskap er ikke tilstrekkelig.
Tidspunktet for registrering er avgjørende
Samtidig er det ikke lov å reklamere for medisiner før de innehar de nødvendige godkjennelser. Viridis hadde foreløpig ikke noen markedsføringstillatelse, så de var forhindret fra å selge eller markedsføre sitt nye produkt, og således oppfylle kravet til normal bruk av merket sitt på dette stadiet.
Dette betyr dog ikke at reglene om bruk ikke gjelder i slike tilfeller, kom CJEU frem til. Domstolens praksis skiller nemlig mellom mangel på bruk som er innenfor eller utenfor kontrollsfæren til innehaver av merket.
CJEU-kjennelsen resonnerer med at det ble søkt om varemerkebeskyttelse før de kliniske forsøkene begynte, og ettersom varigheten av de kliniske forsøkene faller innenfor Viridis kontrollsfære, er forsøkene og tiden de tok selskapets ansvar. CJEU konkluderte dermed med at slettelsen av merket var korrekt.
Dommen illustrerer viktigheten av timing når du søker om et varemerke. Selv om det ofte skal søkes om et varemerke så tidlig som mulig, er det mulig å være for tidlige ute, slik denne kjennelsen viser.
Hva kan vi lære av dommen?
Saken viser først og fremst betydningen av timing som sentralt element i en farmasøytisk varemerke-strategi. Den hinter også mot betydningen av å sørge for at bruken under en klinisk studie må oppfylle kravet til reell bruk. Er det for eksempel en mulighet å gi varemerket som brukes under klinisk utprøving resonans utenfor selskapet, uten å bryte reklameforbud før markedstillatelse er gitt?
Uansett; en god strategi som ivaretar alle disse hensynene er nødvendig for å lykkes med varemerkeregistrering i den farmasøytiske industrien.
