Det er en rekke krav til søknaden, samt overgangsbestemmelser som det er viktig å sette seg inn i. Ta gjerne kontakt med vårt helseindustri- og livsvitenskapsteam for bistand.
Under følger de viktigste kravene og bestemmelsene knyttet til den nye forskriften.
- Ved søknad om forlenget beskyttelsestid (SPC PED) i Norge må følgende informasjon inkluderes:
- Søkerens navn og adresse.
- Informasjon om produktet som skal beskyttes.
- Informasjon om det relevante patentet eller SPC som man søker forlenget beskyttelsestid for.
- Søknad må underskrives av søker eller en patentfullmektig.
- Søknadsgebyret må betales.
- Dersom SPC PED-søknaden leveres parallelt med en SPC-søknad må dette fremgå i søknaden (se eget felt i søknadsskjemaet). Alternativt må referanse til tidligere utstedt SPC legges ved.
- Det må gis en erklæring for å bekrefte at gyldige markedsføringstillatelser finnes i alle EØS-land, med unntak av Lichtenstein. Dette gjøres enkelt ved å krysse av en boks i søknadsskjemaet. Markedsføringstillatelsene må være oppdatert med resultater fra pediatriske studier utført i samsvar med avtalt pediatrisk undersøkelsesplan (PIP).
- På samme måte må det bekreftes at produktet ikke er klassifisert som et legemiddel til behandling av sjeldne sykdommer, og at det ikke er søkt om eller gitt forlengelse av markedsbeskyttelsen på bakgrunn av dette (se egen boks i søknadsskjemaet).
Merk at norske patentmyndigheter aksepterer egenerklæring på de to siste punktene. Dette i motsetning til andre markeder, som for eksempel Danmark.
Husk også å legge ved:
- Kopi av markedsføringstillatelse.
- Kopi av en erklæring fra medisinsk myndighet for utført, avtalt pediatrisk undersøkelsesplan (PIP).
- Kopi av tildelt SPC (hvis aktuelt).
Overgangsbestemmelser:
- I fem år etter at den nye forskriften trer i kraft i Norge, skal søknad om SPC PED innleveres senest seks måneder før SPCs utløp.
- En SPC PED-søknad kan bare innvilges dersom SPC utløper mindre enn 6 måneder før den nye forskriften trer i kraft. Eksempelvis kan en SPC som utløper før 1. mars 2017 ikke gis SPC PED.
- Merk at dersom SPC utløper før de nye forskriftene trer i kraft, vil forlengelsen bare være gyldig a) etter at den nye forskriften trådte i kraft, og b) fra datoen for publisering av SPC PED-søknaden.
- For å sikre at forlengelsen gjelder fra 1. september 2017, må søknad inngis så raskt som mulig for å sikre at søknad om SPC PED publiseres på ikrafttredelsesdatoen. Norske patentmyndigheter aksepterer derfor innlevering av SPC PED-søknader fra 1. august 2017 for å kunne publisere søknader samme dag som forskriftene trer i kraft.
- For en SPC som utløper mindre enn sju måneder etter at den nye forskriften trer i kraft, må en SPC PED-søknad innleveres senest én måned etter at forskriften trer i kraft. Det vil si at dersom forskriften trer i kraft 1. september 2017, som forventet, må SPC-er som utløper innen 1. april 2018 være innlevert senest 1. oktober 2017.
Merk forøvrig at det i omtalen av overgangsbestemmelsene ligger føringer for å hindre at en SPC PED-søknad ikke skal være til hinder for fortsatt utnyttelse av oppfinnelsen av tredjepart, så lenge denne har utnyttet oppfinnelsen i god tro.
Bidragsytere:
Kari Helene Simonsen
Kim Livgard
