I 2015 så Asamedic et tydelig innovasjonsbehov innen effektiv behandling av akutt hjerteinfarkt. Syv år senere har det norske selskapet utviklet og patentert et produkt som kan redusere antall dødsfall.
Et hjerteinfarkt oppstår oftest som følge av at en blodpropp hindrer blodforsyningen til deler av hjertet. For å avverge dødsfall, samt for å hindre eller minimere skader på hjertemuskelen, er det svært viktig å bidra til at slike blodpropper løses opp.
Til dette formålet har legemidler med acetylsalisylsyre, ASA, også kjent som Aspirin, vært benyttet i lang tid. Pasienter i risikogruppen kan ta tabletter med dette virkestoffet, men ettersom slike tabletter løses sakte opp etter inntak, er de ikke optimale for behandling av akutt hjerteinfarkt. Ved akutt hjerteinfarkt, bør legemiddelet inntas på en måte som gjør at det tas opp i blodbanen så raskt som mulig.
Det kjente legemiddelet Dispril, som ikke lenger er tilgjengelig i Norge, er en brusetablett med ASA som virkestoff. Denne skal løses opp i et glass vann, men også det tar tid.
– Mulige problemer med ASA i tablettform er at pasienten ikke har tilgang til nok vann når hjerteinfarktet inntreffer, og at viktig tid går tapt mens tabletten sakte løses opp i magen for deretter å suges opp i blodbanen, forklarer Geir Ivar Westen, adm. direktør i Asamedic.
I 2015 startet den norske trioen for fullt med å utvikle et legemiddel som kunne inntas langt raskere og enklere enn eksisterende legemidler på markedet.
Med en bred og global målgruppe, er markedet for legemidler svært stort. Å minimere risikoen for kopier, og å sørge for at andre aktører ikke får muligheten til å legge seg for tett opp til selskapets innovasjon, ble dermed ekstra relevant.
– IP-fagene er tekniske og mangedimensjonerte, med en rekke fallgruver. For å sikre våre immaterielle verdier og virksomhetens mulighet til å lykkes, trengte vi fagkyndig hjelp, sier Westen.
Tidlig i prosessen, etter en forundersøkelse i Patentstyret, innledet Asamedic et samarbeid med Onsagers.
– Å jobbe tett og godt sammen med dyktige juridiske rådgivere og eksperter på IP- og patentområdet, har for oss vært helt uunnværlig for å komme i mål, fortsetter Westen.
IP-fagene er tekniske og mangedimensjonerte, med en rekke fallgruver. For å sikre våre immaterielle verdier og virksomhetens mulighet til å lykkes, trengte vi fagkyndig hjelp.
– Geir Ivar Westen
Legemiddelet som Asamedic i dag har oppnådd patent for, består av en liten beholder, på størrelse med en leppestift. Denne miniatyrflasken kan personer med risiko for hjerteinfarkt til enhver tid ha med seg, for eksempel i lommen. Flaskens kork er fylt med ASA i pulverform, og selve flasken inneholder en oppløsningsvæske. Denne væsken er en viktig del av Asamedics innovasjon.
– Ved å skru på korken, faller pulveret ned i beholderen med oppløsningsvæsken. I motsetning til vann, løser denne væsken opp ASA på bare få sekunder, forklarer Westen.
Til tross for den store utfordringen med at ASA løses sakte opp i vann, og dessuten vil degraderes over tid i nærvær av vann, har ingen før Asamedic kommet på idéen om å optimalisere oppløsningsvæsken for å løse disse problemene.
– Med vår egen innovative løsning, kan pasienten på svært kort tid drikke oppløsningen, og raskt få i seg nøyaktig og tilstrekkelig mengde acetylsalisylsyre, forklarer Westen.
Veien frem til dagens patentsituasjon, har vært lang og kompleks. Et tidlig og viktig IP-strategisk grep i denne prosessen, var å identifisere virksomhetens konkurransefortrinn. – Asamedics fortrinn ligger i et innovativt, enkelt og hendig produkt, som sikrer svært rask og tilgjengelig medisin for pasientene. Legemiddelet har den mest effektive løsningen på markedet hva angår å løse opp det potensielt livreddende virkestoffet, sier Kari Simonsen, patentrådgiver i Onsagers.
Med vår egen innovative løsning, kan pasienten på svært kort tid drikke oppløsningen, og raskt få i seg nøyaktig og tilstrekkelig mengde acetylsalisylsyre.
– Geir Ivar Westen
Sammen med varemerkerådgiver Kathrine Kjendlie, har Simonsen jobbet tett med Asamedic siden 2015. Med viktig fagekspertise kom også patentrådgiver og farmasøyt Edmund André Høydahl med på laget.
Med dialog, kartlegging, juridiske vurderinger og et nitidig søknadsarbeid, samt ved å holde nøye oversikt over kjent teknikk og andres potensielle rettigheter, har de tre rådgiverne veiledet Asamedic gjennom IP-strategi, patentbeskyttelser og varemerkeregistreringer.
En viktig del av arbeidet har dreid seg om å identifisere handlingsrommet, gjennom en rekke handlingsromsanalyser (FTO-analyser – freedom to operate).
– I tillegg til det generelle varemerkerettslige, gjør også Legemiddelverkets regler seg høyst gjeldende i legemiddelbransjen. Å gjøre en detaljert kartlegging av handlingsrommet, ble derfor essensielt, sier Simonsen.
En utfordring i prosessen var å komme frem til et tilfredsstillende patentkrav som ville gi tilstrekkelig beskyttelse, og som ikke minst myndighetene ville godkjenne. Med et allerede velkjent virkestoff, er det mye som må hensyntas.
Ettersom markedet for slike legemidler er så stort, var det også naturlig å sikre beskyttelse i store deler av verden.
Asamedics intensive forskningsinnsats resulterte i flere alternative løsninger, men av ulike årsaker kunne ikke alle alternativene beskyttes i én og samme patentsøknad. Løsningen ble dermed å bygge opp en portefølje over tid, hvor flere og oppdelte patentsøknader har gitt separate beskyttelser.
Etter grundig og tålmodig arbeid, kom Asamedic i mål med både patentbeskyttelse og markedsføringstillatelse.
Med vår nye tjeneste, Onsagers patentbarhetsvurdering, får du en profesjonell vurdering av din tekniske løsning, og dermed et godt grunnlag for gode strategiske beslutninger.
Ettersom acetylsalisylsyre er et godt etablert legemiddel, har veien til markedet vært kortere enn for et nytt virkestoff. Årene Asamedic har jobbet med å få registrert et patentbeskyttet originalpreparat på, anses dermed som kort tid.
– Originalpreparatet Coxor er dekket av et patent som ble meddelt av den Europeiske patentorganisasjonen (EPO) i 2021. Patentet er gjort gjeldende i alle EPOs medlemsland, som gjør at vi nå kan selge i samtlige land i Europa. Tilsvarende patentsøknad er også meddelt i en rekke andre land, forteller Westen.
For Europa er Coxors patentkrav formulert på en bestemt måte, i form av det som heter anvendelsesbundet produktkrav.
– Som patenthaver gir dette Asamedic rett til å hindre andre aktører i å markedsføre legemiddelet for den anvendelsen som patentet dekker, forklarer Simonsen.
I tillegg har det blitt innvilget patent i USA, Australia, Israel og en rekke andre land, som gjør at produktet nå allerede er beskyttet i store deler av verden.
I USA har man ikke samme hinder mot patentering av behandlingsmetoder som i Europa og andre deler av verden. I USA har derfor Asamedic, med sitt produkt, fått beskyttet selve fremgangsmåten for å behandle akutt hjerteinfarkt. På samme måte som i Europa, gir dette Asamedic rett til å hindre andre i å utnytte et tilsvarende produkt for dette formål.
Asamedic har også fått patent meddelt som dekker selve produktet, for eksempel i Australia. I mange land har de fortsatt søknader til behandling. Disse søknadene dekker produktet, uavhengig av anvendelse.
For å inneha enerett til å markedsføre produktet, behøvde Asamedic også å varemerkeregistrere produktnavnet.
I Norge sendes søknader om varemerkeregistreringer til Patentstyret, som i stor grad belager sin granskning basert på varemerkeloven. For legemiddelbransjen gjelder også regelverket tilhørende Statens legemiddelverk (SLV), og for Europa må legemiddelet godkjennes av EUs helsemyndighet, EMA.
– Onsagers gav oss god veiledning rundt utfordringer og problemstillinger som kunne oppstå ved ulike navneforslag. Vårt første forslag, Asacor, kunne for eksempel ikke innvilges som varemerke, sier Westen.
Varemerke – bør du investere i navnet?
Helsemyndighetene legger også ytterligere kriterier til grunn for godkjenninger, som at produktnavn ikke skal indikere produktets innhold eller gjenspeile dets virkemiddel.
– Ettersom asa er en forkortelse for acetylsalisylsyre, måtte Asacor vike, forklarer Kjendlie, som lenge har jobbet med kunder i legemiddelbransjen.
I januar 2021 ble endelige Coxor godkjent som varemerkenavn av Statens legemiddelverk, og i juni ble varemerket registrert hos Patentstyret.
I noen tilfeller må det videre jobbes ut separate navnevarianter for visse markeder. Etter innsigelser fra indiske myndigheter, vil Asamedic for eksempel i India markedsføre produktet med navnevarianten Coxorat.
Avslag på søknad om varemerkeregistrering – hva nå?
Etter syv hardtarbeidende år gleder Westen seg over resultatet, hvor målet om å kunne bidra til livreddende medisin på verdensbasis, er nådd.
– Simonsen og Kjendlie er løsningsorienterte arbeidsjern som uten tvil har vært viktige bidragsytere til vår oppnåelse. Med stødig hånd har de navigert oss gjennom et fagtungt, omfattende og utfordrende IP-landskap.
Fra IP-rådgivernes side, er rosen gjensidig.
– Asamedic er utrolig dedikerte, som i seg selv gir gode forutsetninger for å lykkes. De har hele veien hatt stor og viktig tro på dette produktet som vil nå markedet om kort tid, sier Kjendlie.
– Å få være deres sparringspartner, og å få følge dem på nært hold gjennom deres reise, har vært svært interessant og givende for oss, avslutter Simonsen.
*Kilde: WHO Global Health Estimates.
